※教学目的及要求
    药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的
（一）基础理论和知识
第一章 绪论（ 2 学时）
1 、了解药事、药事管理的概念及发展；
2 、了解药事管理学科的形成和发展；
3 、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围；
4 、熟悉药事管理学研究方法类型，各类型研究方法的要点。
第二章 国家药物政策与药品监督管理（ 3 学时）
1 ．掌握《药品管理法》中药品分类及含义；
2 ．熟悉药品的质量特性和商品特征；
3 ．了解国家药物政策产生的背景；
4 ．掌握国家药物政策的目标要点和组成；
5 ．熟悉国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则；
6 ．熟悉药品监督管理的概念和性质；
7 ．了解药品监督管理的法律关系；
8 ．了解药品监督管理的行政职权和行政行为；
第三章 药学、药师和药学职业道德（ 3 学时）
1 、了解药学的含义、研究内容及药学职业的形成；
2 、熟悉药学的社会任务；
3 、熟悉药师的类别、药师的功能；
4 、熟悉药师法的主要内容；
5 、熟悉药学的社会功能与任务；
6 、掌握我国执业药师的定义、资格制度的性质、执业药师注册及其职责；
7 、熟悉药学职业道德原则、道德规范；
8 、熟悉中国执业药师道德准则、药师周大会确立的药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德；
第四章 药事组织（ 4 学时）
1 、了解组织与药事组织的含义；
2 、熟悉我国药事管理组织体系构成；
3 、掌握国家和省级药品监督管理部门机构设置和职能；
4 、熟悉各级药品检验机构性质和职责；
5 、熟悉国家药典委员会性质和职能；
6 、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；
7 、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；
8 、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9 、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。
第五章 药品管理立法与《药品管理法》（ 6 学时）
1 、了解药品管理立法的发展、特征和意义
2 、了解有关法和立法的基本知识。
3 、熟悉《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象；
4 、掌握《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；
5 、掌握《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；
6 、掌握《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；
7 、掌握《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；
8 、掌握《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容；
9 、掌握《药品管理法》规定的药品监督的主要内容；
10 、熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型；
11 、熟悉与药品管理相关的实际案例并能进行合理分析。
第六章 药品注册管理（ 6 学时）
1 、了解药品注册管理的必要性和主要内容；
2 、掌握药品注册定义，药品注册申请的定义和类型；
3 、掌握药品注册主管部门及其职责；
4 、掌握药品注册管理的中心内容；
5 、掌握新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；
6 、掌握进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请、药品再注册的申报和审批程序；
7 、熟悉新药监测期的概念和规定；
8 、熟悉药品注册检验与药品注册标准的概念，药品注册检验与药品注册标准的管理规定；
9 、掌握 GLP 、 GCP 的中、英文， GLP 、 GCP 的适用范围；
10 、掌握药物临床试验的分期规定；
11 、熟悉药物临床前研究、临床试验的主要内容， GLP 、 GCP 的主要内容。、
第七章 特殊管理的药品（ 4 学时）
1 、了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；
2 、熟悉身体依赖性、精神依赖性、耐受性、药物依赖性、药物滥用等术语；
3 、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念和品种类型；
4 、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；
5 、了解易制毒化学品的分类，管理的主要内容；
6 、了解放射性药品管理的主要内容；
第八章 中药管理（ 4 学时）
1 、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
、2 、了解中药现代化的概念、内容，中药现代化发展的目标；
3 、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；
4 、掌握《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；
5 、掌握《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；
6 、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；
7 、掌握 GAP 的中、英文，目的、适用范围；
8 、熟悉 GAP 的主要内容。
第九章 药品信息管理（ 4 学时）
1 、熟悉药品信息的含义和性质，药品信息的收集、评价和管理；
2 、掌握药品说明书的内容、格式要求，药品说明书的审批和修改规定，药品标签的分类和标示内容要求；
3 、掌握药品广告审查、监督管理部门，掌握药品广告审批程序和要求；
4 、掌握禁止发布广告的药品，药品广告行为的禁止性规定；
5 、熟悉药品广告违法规定和处罚；
6 、熟悉互联网药品信息服务的分类和主要管理内容；
7 、掌握药品不良反应的定义及相关概念，掌握药品不良反应报告和监测的程序和要求；
8 、熟悉药品不良反应报告、评价和控制的一般程序；
9 、了解药品管理的计算机信息化的概念和意义。
第十章 制药工业与药品生产质量管理（ 3 学时）、
1 、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；
2 、了解制药工业的概念及构成，我国及国际制药工业发展趋势；
3 、熟悉质量、质量管理的有关概念；
4 、熟悉 GMP 的制度的由来、 GMP 的类型；
5 、掌握《药品生产质量管理规范》（ GMP ）的特点、中心思想、适用范围；
6 、掌握 GMP 的主要内容；
第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理（ 3 学时）
1 、了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识；
2 、掌握《药品流通监督管理办法》中对药品流通管理的主要内容；
3 、掌握《药品经营质量管理规范》（ GSP ）规定的主要内容；
4 、熟悉处方药与非处方药分类管理办法的主要规定；
5 、熟悉药品价格管理主要内容；
6 、熟悉互联网药品交易服务的类别和管理要点；
7 、了解药品促销道德准则的目的和主要内容，了解禁止商业贿赂行为的有关规定；
第十二章 医疗机构药事管理（ 4 学时）
1 、了解医疗机构概念及分类管理制度，熟悉医疗机构药事管理的概念；
2 、熟悉医疗机构药学部门的性质、任务、组织、人员配备及各类人员的职责；
3 、掌握医院药事管理委员会的组成、任务；
4 、掌握医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；
5 、掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，《医疗机构制剂质量管理规范》的主要内容；
6 、熟悉医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的主要内容；
7 、掌握临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用的有关知识。
第十三章 药品知识产权保护（ 2 学时）
1 、了解知识产权的概念、特征，医药知识产权的概念、种类及实施保护的意义；
2 、掌握专利的概念、特征及药品专利的类型；
3 、熟悉专利的申请、代理及授予专利权的条件；
4 、熟悉商标的概念、商标权的主体、客体和内容，注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护等；
5 、了解著作权及其主体、归属、客体，著作权的保护
（二）基本技能与实践要求
药事管理学是一门与药学实践密切结合的软科学，要求学生初步掌握常用药事管理调查研究方法，掌握分析和判断药学实践领域具体事件的思维和能力，以及收集和整理本学科资料、口头和书面交流本学科知识的技能。
1 、药事管理调查研究方法： 见《药事管理研究方法》教学大纲
2 、药学实践现象的收集、分析和判断：
（ 1 ）掌握使用常用网络及文献检索工具，查阅药学实践领域的事件，进行动态追踪的技能；
（ 2 ）掌握结合药事管理学理论知识，分析和判断药学实践领域的事件发生原因、性质、预期后果的技能，并能提出初步措施建议。
3 、药事管理学科知识的书面和口头交流：
通过调查研究论文、药学实践现象分析的报告和答辩，掌握书面交流和口头交流技能；
（三）专业英语要求
通过本课程学习，学生应能够熟练查阅药学实践方面的专业英语文献，掌握药学实践领域常用的专业英语词汇（双语教学 16 学时）
（二）基本技能与实践要求
    药事管理学是一门软科学，要求学生初步掌握常用社会科学研究方法，以及收集和整理本学科资料、口头和书面交流本学科知识的技能
1、研究课题设计（3学时）：
熟悉形成研究问题、确立研究目的、设计研究框架、确定研究方法的方法和技能。
2、研究方法（3学时）
（1）调查研究方法：掌握确定研究总体与样本、设计调查表或调查问卷、实施社会调查、统计、分析调查结果的方法和技能。
    （2）内容分析方法：掌握确定研究范围、收集研究资料、研究资料整理与分析的方法与技能。
3、研究报告撰写与陈述（3学时）
了解研究报告的格式，熟悉分析研究结果、撰写研究报告、进行研究报告陈述与交流的方法和技能。
（三）专业英语要求  通过本课程学习，学生应能够熟练查阅药学实践方面的专业英语文献，掌握药品监督管理常用的英语词汇（双语教学9学时）药事管理学 ( 第四版 ). 吴蓬，杨世民主编 . 人民卫生出版社 ,2007 年 .※主要参考资料
1 、杨世民主编 . 药事管理学 . 第三版 . 北京 : 中国医药科技出版社 .2008.
2 、国家执业药师资格考试应试指南 - 药事管理与法规 . 北京 : 中国医药科技出版社 .2008
3 、其它资料：根据国内药事管理动态及教学需要随时补充，请查阅公共邮箱及网站